三胞集团“海淘”美国重磅原研药完成交割

财信网消息 （记者 兰文）2017年1月，中国民营企业三胞集团与全球知名生物医药界企业Valeant公司达成协议，签约收购其旗下美国生物医药公司Dendreon100%股权，而首个也是唯一被美国FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge是Dendreon公司的核心产品。6月29日三胞集团宣布这一跨国收购交易正式完成交割。据悉，Provenge是中国企业在美国收购的唯一生物类原研药，也是中国企业在海外收购的唯一的细胞免疫治疗药物。

通过此次交易，三胞集团获得Provenge细胞免疫治疗药物的完整知识产权，并收获了Dendreon生物公司顶尖的人才团队、世界先进水准的细胞免疫药物研发平台、生产平台、临床应用平台、物流配送平台等，同时，还收获了被称为细胞免疫药物核心的质量管控标准与质量保证体系。这也意味着，借助Dendreon成熟的研发平台、生产平台、质管标准等，三胞集团未来或可布局更多细胞免疫研发项目，跻身国际精准医疗的前沿高地。

据了解，与常规肿瘤治疗方法相比，细胞免疫治疗具有靶向性、免疫记忆性、高效率及不良反应少且轻等多重优势。Provenge是FDA迄今为止审批通过的唯一的自体免疫细胞治疗药物，患者接受Provenge治疗，不仅生存中值提高约4.1个月，大多数病人能够延长12个月以上，而且副作用很小，类似感冒症状，1-2天即可缓解，明显改善患者生活质量。治疗期间也不排斥其它药物同步治疗。自2010年在美国上市以来，已有超过2万名前列腺癌患者接受了Provenge治疗，其安全性与临床疗效进一步得到充分认证。

细胞免疫治疗代表肿瘤治疗的最新发展方向，将是人类征服肿瘤的重要手段。三胞集团表示，交易完成后，在继续拓展美国与欧盟市场的同时，希望尽快将Provenge引入中国以及东南亚国家，使更多中国和东南亚患者受益于前沿精准医疗的成果。目前，Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已经积极展开，并与相关主管部门进行多次沟通，得到了主管部门的积极回应。

实际上，近期国家食品药品监督管理总局(CFDA)一系列的政策改革，都是为了让中国老百姓尽快用上更好的药。6月19日， CFDA宣布正式加入ICH，即国际人用药品注册技术协调会，这意味着中国将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，将推动国际创新药品早日进入中国市场。这些政策举措也为Provenge在国内审评与上市带来利好。

美国FDA对新药的评审标准非常严格，据统计即使已经进入III期临床试验的新药，最终成功获批上市的概率也不超过10%。Provenge前后经过了3个III期临床试验，最终通过了FDA的审批，是FDA迄今为止审批通过的唯一的自体免疫细胞治疗药物。业内专家指出，Provenge落地中国，除了给前列腺癌患者带来有效的治疗药物之外，还将为我国主管部门完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供参考。

中国医学科学院肿瘤医院、中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会副主任委员张叔人教授指出：中国在细胞免疫治疗基础研究领域并不逊色于美国、欧洲等国家，近些年来我国在细胞制剂临床研究应用的管理上走过弯路，但相信国家能加强管理部门的建设发展，对自体免疫细胞制剂能加速审批，让国人尽快用上自主研制的细胞免疫制剂。