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《我不是药神》热映 谁是A股仿制药之王

2018/7/11 10:44:45      Wind资讯      

7月11日,山河药辅早盘再次涨停,当日公司已经发布股票交易异常风险提示公告,公司未有影响股价发生的消息或事项。此前,7月6日-10日,山河药辅已连续三个交易日涨停。

该股异动的原因可能是,因电影《我不是药神》热映而催生的主题投资热度上升,在百度的热搜关键词中,“格列卫”、“仿制药”已与山河药辅绑定。无疑,电影的走红引发了公众对低价仿制药的聚焦。

事实上,山河药辅并未生产格列卫这个药品,甚至连仿制药标的也算不上,它是一家生产医药辅料的龙头公司。电影还在持续热映,相关话题热度也在持续攀升,仿制药的主题投资风口已经形成,A股哪些医药公司真正拥有核心竞争力的仿制药产品,或成为市场关注的焦点。

风口上的仿制药主题

《我不是药神》讲述了主人公程勇走私印度仿制药解救国内无法支付高价原研药癌症患者,最终被判入狱的故事。天价专利药与廉价仿制药的对立并不是新鲜的话题,只不过,这一次有一部电影再次将这个热点释放,引发公众对生存权与企业谋利,中国医药与印度医药产业发展的激烈讨论。

仿制药虽然是仿制的专利药,但并不意味着低端,也并不是为发展中国家所独有的,它仅仅是医药制造业中的一种商业模式。

在整个医药市场,目前仿制药是最大的那一块。根据行业数据,2015年,我国仿制药销售额已经超6100亿元,占处方药销售额的80%,占总药品销售的的85%。同年,美国仿制药销售总额719亿美元,占处方药销售额的83%。跨国巨头也并非仅从事高大上的原研药、专利药,也在仿制药多有布局。如瑞士诺华,仿制药恰恰是其主要业务。

仿制药的核心问题是:何时仿;仿制的效果如何,是否能够达到专利药一样的疗效。中国与印度仿制药的不同之处之一即是,中国和世界上多数国家一样,只有在专利到期之后,才能进行仿制,而印度出于多种原因,政府允许企业在专利到期之前,强制授权仿制。这也是《我不是药神》主人公能够在印度买到廉价版神药的主要原因。

专利药到期之后,仿制企业省去了巨额的研发费用即可切入市场,确定性强收益高。全球的制药企业对于这些即将到期的专利药都虎视眈眈。

EvaluatePharm预测,2014-2020年间,将有约2600亿美元的药品面林专利到期风险,而其中将有46%的市场份额将被仿制药替代。这段时期,也即行业人士所称的“专利悬崖”。无疑,这将是中国制药企业千载难逢的机遇。

中国仿制药的“供给侧改革”——一致性评价

与民众的认识稍有偏差,中国其实是一个仿制药的大国,只是在仿制制度、仿制品质上与印度有所区别。

在过去几年,中国是全球增长最快的医药市场。目前,中国原料药和制剂生产企业约4800家,拥有化药品种批准文号10.5万个,其中仿制药占比超过95%。但中国仿制药行业盈利能力较差,平均毛利率只有5%-10%,远低于国际水平的40%-60%。同时,仿制药品质也一直受到质疑,以上述电影中的“神药”为例,2016年甲磺酸伊马替尼的销售占比为:格列卫80.29%、昕维10.97%、格尼可8.53%、诺利宁0.21%。没人敢买与没人愿意用成为国产仿制药的痛点。

针对仿制药出现的问题,中国相关部门2012年开始推出一致性评价,2015年下半年开始加速推进,目前一致性评价所涉及的品种已从药企中很小的一部分蔓延到几乎所有品种。

一致性评价简单来说就是评判该仿制药的有效性和安全性,对比标的物是其仿制对象,也就是专利药。根据政策要求,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种(医保目录药品),应在2018年底前完成一致性评价。

近两年的全国两会期间,多家药企两会代表呼吁,通过一致性评价的企业需要在招标、医保支付、医院准入等方面提供相应的政策。从目前看,很多省市已经开始行动,今年5月青海省药品采购中心发布通知,对于通过一致性评价的品种表达了鲜明的支持态度,江西、安徽、甘肃、浙江等省也给出较大鼓励。

很显然,能否通过一致性药品评价,成为衡量仿制药质量的标准线,行业人士普遍认为,这将改变我国仿制药整体疗效不佳的被动局面。天风证券发布研究报告认为,一致性评价政策将提升整个中国的制药工业水平,让民众能吃上好药,并降低医疗负担。

优质仿制药的春天

“根据目前的政策口径,只有在一致性评价中,排在前三名的药品,才能进入医保。”上海市一家大型私募基金的医药行业研究员告诉Wind。“现在的趋势是,(仿制药)供应向龙头企业集中,小企业连做一致性评价的钱也没有。”

根据目前国家公布的四批已经通过一致性评价的医药品种来看,大企业的出镜率较高。恒瑞医药、华海药业、华东医药、信立泰等上市公司在国家前四批一致性评价目录中,有多个品种榜上有名。信达证券研报认为:率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好。

兴业证券则认为,在短期,通过一致性评价的优质国产仿制药将凭借优良的品质和较低的价格赢得更多市场份额,长期来看,质量、价格、品种线的丰富度是决定企业竞争力的核心。未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价,专利过期原研药的品牌溢价将会逐渐消失,仿制药行业集中度会进一步提高。

(编辑:newshoo)
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