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华海药业生死劫:改动工艺是否备案 向投资者公告严重滞后

2018/7/12 9:54:49      化学与医药      避雷针

核心提示:关于颉沙坦杂质一事,FDA和EMA没有更多消息放出,唯一增量消息是华海方面。在惊魂甫定之际仔细梳理,事实清晰。结局难料。

目前,关于华海的颉沙坦杂质一事,FDA和EMA没有更多消息放出,唯一增量消息是华海方面。在惊魂甫定之际仔细梳理,事件事实基本清晰。结局难料。

1,查看EMA官网,检出杂质,确系华海主动通告。

至于有人所说,此系华海主动捅出,打击同业对手,纯属无稽之谈。本身华海颉沙坦占市面较大份额,如此爆出,自损一千杀敌八百,不划算。即便爆出,为何不把解决方案做足了再爆出。从股市暴跌就能看出,流血几多。

2,EMA官网初步断定是改变生产方式。

这是很严重的说法,为什么在调查刚开始就如此重口?因为一个药物在设计工艺路线时,对使用的原料、溶剂,会规避某些绝对不允许出现的杂质。当年,我们在接受EMA培训时被告知,如果对某个物质的要求是零检出,那只有完全排除这个物质,而是不是尽量去减少它的含量。譬如苯,它是化学性能极好的溶质,价格低廉,但有强致癌性,所以不管生产过程中能把它清除得多干净,都不许用。而亚硝基二甲胺是欧盟重点排除的基因毒性物质,对它的检出量几乎小到极限。所以,不排除之前工艺路线,是可以完全规避产生亚硝基二甲胺这个杂质。

在华海的通告中,已经承认改动工艺,与EMA所说一致。现在的关键就是,华海有没有向EMA通告过改动工艺一事?

在7月9日华海的通告中,华海表示,“申报并获得官方批准”,此说语焉不详,官方为中国监管方面,还是EMA和FDA,这就有了两种可能性,通告外方难道要用官方一词?向中外监管方都通告,只向中方通告。

如果没有向EMA和FDA通告,后果极其严重,华海在海外市场将声名扫地。不诚实,隐瞒关键信息是不可原谅的重罪。

按说华海这么多年的海外市场经验,不至于犯下如此低级错误。但是如果真向EMA和FDA通告,华海方面肯定非常迫不及待的会说出这个信息。但愿是华海发言人表述的问题。

但也有好消息,FDA未作声,我们可以试着理解为此事无关紧要。这大概是最大的正面消息。

同时,华海是向诺华子公司山德士供货,没有直接面对海外消费者,如果面临天量索赔,直接责任人为山德士。但是,华海为此事始作俑者,连带责任难免,甚至需要负担全部损失。

现在,结局难料,如果有恶性后果,索赔会有多少,对华海会造成什么影响,请自行检索海外相关案例。

3、华海向A股投资者通告消息严重滞后。

这则信息是华海主动向EMA通告,EMA的官网上挂出的通告时间为7月5日,而华海向A股投资者发布公告却在7月7日。纵使有时差,华海公告还是大大滞后,为什么不同步通告,这是对投资者严重不负责任。而在7月6日,华海发布了二股东减持的消息。

总之,此事对于华海的诚信度是个打击。这样一个已经证明了自己的优秀企业,如此对待自己的投资者,令人实在感到寒心。

以下是7月9日华海向投资者所做说明:

1、缬沙坦目前国内外的竞争格局和主要参与者有哪些?

公司答复:您好!目前国内主要生产厂商除华海外,还有天宇药业等,国外主要有印度厂商。国内生产厂商占据主要的市场份额。

2、请问北京诺华制药生产的缬沙坦有否使用贵公司的原料?

公司答复:您好!没有。

3、请问你司的制剂产销情况如何,会不会也可能出现毒性杂质情况?谢谢!

公司答复:您好!由于工艺情况不同,除缬沙坦外,公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况,谢谢!

4、公司原料药优势是什么?客户有没有可能因为此次事件大量流失?

公司答复:您好!公司是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商,在产品质量、生产规模客户合作等方面具有明显的优势,本事件对公司有一定影响,但公司的综合竞争能力是公司在未来市场竞争中的有力保证。谢谢!

5、此事件中,公司面临的损失有哪些?

公司答复:您好!从直接损失的角度,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前公司正积极与客户进行协商,根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断,并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件,协商解决方案,以将损失降到最低。谢谢!

6、就目前来看,公司的生产经营正常吗?缬沙坦事件会否影响公司的正常

生产?

公司答复:您好!除缬沙坦暂停生产外,目前公司生产经营正常。谢谢!

7、1)请问受影响的原料药产品在欧盟去年的销售规模是多少?2)目前除欧盟外,销售地为北美、南美、印度、俄罗斯的缬沙坦是否被限制销售?3)本次事件是否会使华海产生赔偿的支出?

公司答复:您好!缬沙坦原料药 2017 年度销售收入为 3.28 亿元。目前公司是主动暂停供应,没有被限制销售的情形。谢谢!

8、目前是说微量毒性杂质是新工艺引起的,请问在变更工艺时,是否有按各方规定评估并通报?

公司答复:您好!我们遵循注册国的变更要求,所有重大工艺变更均获得官方的批准。谢谢!

9、华海药业缬沙坦制剂有没有在美国上市?销售额是多少?

公司答复:您好!公司缬沙坦制剂于 2015 年在美国上市,2017 年度公司缬沙坦制剂的销售额为 2043 万美元。谢谢!

10、1)请问销往北美、南美、印度、俄罗斯的缬沙坦产品目前是否主动暂停供应?2)本次事件是否有可能产生赔偿性的支出?两个问题都请回复一下,

谢谢!

公司答复:您好!目前公司主动暂停市场供应,等待各官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求,具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。谢谢!

11、1)这次出现 ndma,欧盟说是更改工艺引起的,公司也是承认的。那么更改工艺这事欧盟和 fda 是不是知道的,是不是重新认证过的? 2)目前,FDA还没有什么反应。下一步公司是否面临美国召回的问题?毕竟没有哪个政府能够承担民众健康风险方面的问题。3) 希望公司高管们能够适当的增持,用行动表明信心。谢谢!

公司回复:您好!公司的工艺变更均进行了申报并获得官方批准,目前公司正与美国 FDA 就相关技术标准进行讨论,公司目前尚未知是否会面临美国召回的问题。公司非常关注股价的波动,公司将会采取积极的措施,努力将事件的影响降到最低。谢谢!

12、请问此事件是否对华海半年业绩造成影响?

公司答复:您好:目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。谢谢!

(编辑:newshoo)
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