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布局肝素全产业链 肝素龙头常山药业再启程

2019/6/14 6:47:22      大众证券报      

2019年5月,河北常山生化药业股份有限公司(证券代码:300255,以下简称“常山药业”或公司)发布公告称,公司于近日收到国家药监局核发的依诺肝素钠注射液的 《药品注册批件》。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端依诺肝素钠注射液销售额为13.43亿元。至此,常山药业完成了在低分子肝素制剂系列的布局,形成了低分子肝素钙注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液及依诺肝素钠注射液的全系列产品格局。

常山药业自创立时起始终致力于肝素系列产品的研发、生产和销售,经过多年的发展,逐步确立了在国内肝素原料药及肝素制剂领域的龙头领先地位。常山药业是集研发、生产、销售、进出口贸易为一体的生化制药企业,在肝素领域是唯一拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液产品、具有完整肝素产业链的国家级重点高新技术企业,是国家发改委高新技术产业公司、财政部创新投资试点的全国首家生物制药行业企业,被列入国家“十三五”规划的“重大新药创新”项目,创立了远高于国家标准和行业标准YBH03832006生产企业标准。根据国家食品药品监督管理局以及米内网数据,常山药业低分子肝素钙注射液2018年销售额接近10亿,连续在国内销售占比排名第一。

肝素原料药是从健康生猪的小肠粘膜中提取的肝素粗品制备而成,主要用作低分子量肝素制剂等抗血栓、抗凝药物的原料。近年来国际市场肝素制剂需求的增加带动肝素原料药迅速增长,我国是世界上最大的生猪养殖和屠宰国家,也是全球最大的肝素类原料药出口国,主要出口至欧美发达国家,肝素原料药出口占世界用量的60%左右。

海关出口数据显示,2018年全年肝素出口量为 199.48吨,同比上涨12.29%。2019年2月出口量为10.47吨,同比减少30.37%,环比减少50.47%;价格方面,2月份出口均价6470.89美元/千克,环比上涨16.93%。在2015年肝素产品价格达到低位拐点之后,肝素行业进入景气周期。由于环保因素的影响,叠加目前非洲猪瘟疫情的发展,肝素粗品价格持续上涨。

今年1月份,河北常山凯库得生物技术有限公司(下称“常山凯库得”)正式开业,该公司为常山药业全资子公司,成立于2018年2月,总投资8.6亿元,一期占地100亩已建设完成,完成投资3.6亿元。建有符合GMP,HACCP,FDA标准的厂房,冷冻冷藏库及各项配套设施,其中肠衣车间已于2018年12月通过ISO9001和HACCP双质量体系认证。常山凯库得主要产品有粗品肝素钠、半成品肠衣、成品肠衣、肠粘膜蛋白等,实现了肝素钠产品的原料(肝素钠粗品)自主生产,提升了产品原料溯源性及质量的稳定性、可控性,是落实常山药业集团化发展战略的又一举措。

自2016年肝素行业进入景气周期以来,公司准确判断行业涨价趋势,多渠道扩大采购规模,根据生产、销售情况保证一定的存货规模。2019年2月,常山凯库得取得了海关每年进口5000吨猪肠衣的许可备案,这部分产能的释放将进一步降低公司的生产成本,保证肝素产品原料的稳定性,将成为常山药业新的利润增长点。公司在稳步提高肝素粗品自给水平的同时,保证采购渠道供应稳定,进一步优化多渠道供应体系。

在深耕肝素行业的同时,常山药业也逐步转向其他仿制药品种的研发生产,同时也与国际制药公司合作研发新药,致力于从单一仿制药的公司向创新药多产品公司转型。

2018年5月,常山药业江苏子公司收到江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,认证的车间为固体制剂车间,生产品种为枸橼酸西地那非片剂。本《药品GMP证书》的获得,说明公司枸橼酸西地那非片剂生产质量管理体系符合 《药品生产质量管理规范》,可以正式投产并上市销售。2018年公司枸橼酸西地那非片剂(商品名“万业强”)实现销售收入1,233.13万元,开局良好。

公司与印度Dr.Reddy’s-Laborato-ries-Limited(以下简称“DRL”)签署购买协议。公司出资60万美元购买DRL公司苯磺酸氨氯地平、枸橼酸西地那非两种药品在美国的注册批件及相关技术资料。

2018年,公司积极推进与国内外企业的合作。公司与以色列KitovPhar-maLtd.签署合作协议,拥有在中国(包括香港、澳门和台湾)独家引进、生产和销售Kitov研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物ConsensiTM的权利。该药品为国际首例同时治疗骨关节炎疼痛并伴有高血压的复方制剂。美国FDA已于2018年5月底批准该新药上市申请,将对公司在国内注册该产品带来积极的影响。

控股子公司常山凯捷健采用DAC技术平台自主研发的创新药艾本那肽为1类糖尿病新药。GLP-1类似物是最近几年兴起的糖尿病医治新靶点,目前全球销量最高的GLP-1类似物是诺和诺德公司生产的利拉鲁肽,该产品需要每天注射1次。艾本那肽是1种肠降血糖素类似物,用于2型糖尿病的医治,具有半衰期长、临床耐受好、可以1周注射1次、疗效肯定的优点。艾本那肽是常山药业与美国华裔首富PatrickSoon-Shiong所属公司ConjuChemLLC合资开发的1.1类创新药。截至目前,“艾本那肽注射液”II期临床试验即将完成。

常山药业将继续以肝素系列抗凝血药药物为基础,以抗肿瘤药和抗糖尿病创新药为战略方向,并积极拓展开发医疗器械、美容等多个领域。公司依托于科研创新技术平台,并积极与海内外优秀的制药企业、研发机构进行战略合作,秉承最先进的质量管理,致力最可靠的药品生产,精益求精,不断提升公司的研发能力及综合竞争实力,力争使公司跻身国际一流医药企业的行列。 桑实

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