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三生国健完成科创板首轮问询 涉及75个问题

2020/1/14 10:28:33      中国证券报      

日前,三生国健药业(上海)股份有限公司(简称“三生国健”)完成了科创板首轮问询,主要内容涉及核心技术、业务和财务等7个方面的75个问题。

生物反应器不存在减值风险

招股说明书披露,公司的竞争优势是在上海拥有已建成生物反应器合计规模超3.8万升的抗体药物商业化生产基地,在国内大分子制药公司中产能排名第一位。同时,公司根据自身在研产品的申报进展,正在苏州筹建一个新的抗体药物产业化基地,进一步扩充现有产能,以满足在研产品未来的商业化生产需求。2016年-2018年以及2019年上半年(简称“报告期”),公司产能利用率为50.29%、51.82%、71.60%和59.95%。

为此,上交所要求公司说明,生物反应器的劣势和优势,是否存在技术被淘汰的风险及依据,是否存在减值风险及依据。

公司回复称,目前市场上的主流生物反应器类型包括一次性生物反应器和不锈钢生物反应器两种,均用于生物药的生产。商业化规模的产品更适合运用不锈钢材质的生物反应器。公司生物反应器包括了上述两类主流类型并以不锈钢材质为主:主要产品益赛普自2005年上市,已实现了规模化生产且市场份额占据国内领先地位,不锈钢材质的生物反应器相较一次性系统与其自身经营特点更加相符,具有较好的技术优势以及成本优势。同时,公司的生物反应器均为目前市场上主流类型,预计短期内不存在技术被淘汰的风险。

三生国健称,公司高度重视产品质量,建立了一套完善的质量管理体系,所用生物反应器主要品牌包括瑞士Bioengineerin与德国Sartorius,目前生产线可实现全过程自动化、信息化,有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时,为了提升产品生产的效率和稳定性,公司不断提高生产线的自动化和智能化,并对陈旧生产线进行更新改造。

三生国健表示,公司生物反应器是市场上主流类型,市价不存在当期大幅度下跌的情况;企业经营所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或近期未发生重大变化;生物反应器未发生损坏、技术陈旧或者其他经济原因,不存在被闲置、终止使用或者计划提前处置的情况;公司益赛普产品产量逐年增加,生物反应器的经济绩效不存在低于预期的情况,不存在重大不确定性和资产减值迹象。综上,公司报告期内生物反应器不存在减值风险。

境内专利部分到期引关注

招股说明书披露,公司境内专利的1-14项专利即将到期。此外,根据三生制药的披露,三生制药曾经就人源化抗人TNFa单抗与Epitomics订立合作协议。

对此,上交所要求公司,补充披露上述即将到期专利对应的在研药品、研发投入及进展,及专利到期对公司研发和相关在研产品前景的影响;说明三生制药上述合作协议的主要内容,与公司益赛普产品的关系,相关在研产品的进展,截至目前上述协议的执行情况,对公司生产经营的影响。

公司回复称,上述即将到期专利为设立时股东投入、公司自主申请或受让取得,涉及301S、302H与304R三个主要临床在研产品,其中301S及302H已提交NDA申请,304R已完成临床III期正在补充PK试验。预计上述即将到期的1-14项境内专利不会对相关在研产品的申报上市产生不利影响,也不会对公司未来研发产生重大不利影响。

针对上述提及的合作协议内容及执行情况,公司回复称,2006年3月,沈阳三生与美国Epitomics公司签署合作协议,约定Epitomics授权沈阳三生在中国生产、销售、推广及分销Epitomics拥有知识产权的人源化抗人TNFα单克隆抗体的权利,沈阳三生须支付专利使用费及在人源化抗人TNFα单克隆抗体上市后基于其净销售额支付特许权使用费。根据协议约定,人源化抗人TNFα单克隆抗体开发期间产生的全部知识产权归属Epitomics。

2011年5月,Epitomics将上述协议项下的权利义务转让给美国Apexigen公司。2015年4月,Apexigen与沈阳三生签订协议,将授权范围扩大为全球,并重新约定了许可费用及其支付方式。2019年12月,Apexigen出具书面确认,同意沈阳三生将上述协议下的权利、义务转让给其子公司。

针对相关在研产品的进展及公司益赛普产品的关系,公司称,沈阳三生与上述协议相关的在研产品为人源化抗人TNF-α单克隆抗体注射剂(SSS07),截至本回复出具之日,该产品处于临床试验一期,未来能否成功上市存在一定不确定性。人源化抗人TNF-α单克隆抗体注射剂(SSS07)的适应症为类风湿性关节炎,与公司已上市产品益赛普在适应症上存在交叉。

公司称,为避免未来可能发生的同业竞争,如未来SSS07成功上市,沈阳三生或药谷德生将委托公司进行生产与销售。通过该种方式,可将与SSS07相关的全部商业化权益转移至公司。就上述措施,沈阳三生、药谷德生已出具承诺:“承诺人研发的SSS07获批上市后,将按照公平合理和正常商业交易的条件委托三生国健独家进行生产、销售,具体的定价由交易双方届时按照不高于同类交易的市场价格、市场条件协商确定。”

根据上述安排,公司将取得沈阳三生所拥有的与公司存在交叉的在研产品获批上市后的商业化利益,并有效避免未来可能发生的同业竞争,因此,沈阳三生相关在研产品不会对公司生产经营构成重大不利影响。

主营业务毛利率逐年下降

报告期内,公司主要收入来源为生物制品“重组人II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白”(商品名“益赛普”),包括12.5mg/支与25mg/支两种规格,主营业务收入合计分别为9.55亿元、10.94亿元、11.28亿元和5.11亿元。益赛普销售收入总体保持增长,2016年至2018年的年均复合增长率为8.66%,剔除会计准则变化带来的影响,2016年至2018年的年均复合增长率为11.93%。

对此,上交所要求公司,结合各地将益赛普纳入医保的时间、支付比例、市场竞争等因素,进一步分析说明各地区收入波动的原因,比如,华南、华中、西南地区2018年销售收入较2017年均有明显降幅,东北、华中、西北地区2019年上半年收入远低于2018年全年的一半。

三生国健回复称,公司主营业务收入在各地区的上述变动主要受政策因素、市场竞争因素、公司层面商业战略政策等多因素共同驱动。

另外,上交所关注到,公司在报告期内主营业务毛利率呈逐年下降趋势,报告期内均高于行业平均水平。为此,要求公司结合境内外同类型产品或公司的毛利率情况,进一步分析说明公司毛利率较高且高于行业平均水平的原因、合理性。

三生国健回复,抗体新药的研发是一个极其复杂和长期的过程。为了获得目标抗体药物分子,并证实抗体新药的疗效及保证其安全性,需经过很多阶段,其研发周期长、资金投入大,技术门槛高。相较于化学药,生物制药尤其是抗体药物具有更复杂的分子结构、更好的靶向性和安全性,兼具稀缺性、科学性、独占性以及定价高的特点,行业壁垒、技术壁垒、前期投入等因素使得行业毛利率水平较高。目前A股上市公司无主营业务仅为抗体药物的研发、生产、销售的同类可比公司,结合数据可获得性,选取了境内外同行业公司已披露的抗体业务部分毛利率,2019年上半年平均数为90.13%,与公司最近三年一期平均毛利率90.35%较为相近。

其中,可比公司康弘药业的生物制品业务板块2016年-2018年和2019年上半年毛利率分别为88.91%、88.98%、94.70%和95.37%。随着销售收入规模不断扩张,规模效应体现,毛利率呈上升趋势。公司2016年毛利率为93.06%,与康弘药业近期收入增长后的毛利率水平较为接近,公司2017年、2018年新建成转固生产线对于制造费用有一定影响,因此毛利率有所下降。

(编辑:newshoo)
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