凭借“天然全人源单克隆抗体”技术平台欲撬动传统破伤风被动免疫市场竞争格局的珠海泰诺麦博制药股份有限公司(下称“泰诺麦博”)，目前正在谋求科创板IPO。在回复了上交所的审核问询函后，2025年12月31日，其IPO状态从“已问询”变更为“中止”。

《大众证券报》明镜财经工作室记者注意到，公司唯一获批的核心产品TNM002(通用名“斯泰度塔单抗注射液”，商品名“新替妥”)在2025年初国内上市后的首份成绩单不及预期。该产品在2022年前获得美国FDA(食品药品监督管理局)“快速通道”资格后，至今仍未进入III期临床试验阶段，不免令人关注其在美国的药品批准实质进展情况。

核心产品上市后销量不及预期

泰诺麦博是一家致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。公司凭借自主开发的“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台”等，不断在全人源单抗领域探索抗体药物更高安全性与有效性的可能性，并已成功开发出全球同类首创的斯泰度塔单抗注射液。该产品是抗感染领域首个被国家药监局药品审评中心(CDE)认定为突破性治疗药物的国产创新生物药。

2025年3月12日，泰诺麦博的斯泰度塔单抗注射液完成首次出货。2025年一季度，公司的相关药品收入为16.93万元。然而到同年9月30日时，公司交出的成绩单显示，实际销售仅4.61万瓶，对比此前预期的9.69万瓶，完成率仅为47.60%。

从泰诺麦博公布的具体团队销售情况来看，公司预计2025年3—9月自营团队的预期销量为5.68万瓶，而实际销量为4.35万瓶，实际销量与预期销量相差1.33万瓶，完成比例为76.67%。外部推广服务团队仅销售0.26万瓶，与预期的4.01万瓶相差3.75万瓶，完成比例仅为6.42%。

公司原定的2025年相关产品销售目标为27万瓶，预计实现销售收入1.56亿元，2025年截至9月的销售数据显然离这一预期相距甚远。若要达成目标，意味着2025年最后3个月的完成量需达到3—9月总销量的近5倍。

值得一提的是，公司目前仅有斯泰度塔单抗注射液这一款已获批的核心产品，其上市首份成绩单不及预期并非单一因素所致，叠加了国内创新药在上市初期普遍面临的系统性挑战。

首先是省级挂网与医院准入流程耗时。药品上市后，需依次完成省级招标挂网和医院端覆盖。公司坦言，前期主要投入一定时间用于开展全国范围的省级招标挂网程序及医院拓展工作，以实现商业化网络渠道建设，并为产品纳入医保目录后的渠道快速响应做好准备。公司虽然已完成部分省份的挂网工作，但流程本身的周期性(包括申报、受理、核验、公示等)客观上延迟了产品广泛可及的时间。更关键的瓶颈在于医院准入，药品在医院的覆盖一般以省级挂网完成为前提。

另外，2025年前三季度，医保目录“缺席”制约了终端需求。在没有医保报销支持的情况下，即使已完成挂网和部分医院准入，患者的支付门槛依然很高。泰诺麦博解释称：“产品进院工作进度落后于预期，并直接影响销量。同时，在未纳入医保的情况下，斯泰度塔单抗注射液终端价格较市场传统竞品更高，在前期推广工作广度和深度有限的情况下，较高的市场价格亦影响了临床医生的处方转换，进而影响了销售放量。”

不过，泰诺麦博表示：“截至2025年6月末，公司与外部推广服务商签订的相关协议与细则中显示的预计推广效果所形成的销售目标已超过15万支，且还有其他多个尚未明确年度目标的在执行合同。外部推广服务商团队的乐观预期，对公司的原有销售预期形成了较为积极的影响。”

公立医院药事委员会评审药品时，是否纳入国家医保目录是核心考量因素之一。在未能进入医保前，产品主要通过临时采购等非主流渠道入院，流程繁琐且采购量有限，严重制约了上量速度。

因此，斯泰度塔单抗注射液纳入医保的进程成为其未来市场命运的重要变量。在回复交易所问询时，泰诺麦博称：“公司已针对斯泰度塔单抗注射液提交国家医保目录填报系统的相关申报材料，并已同时通过了基本目录和商保创新药目录的初步形式审查及专家评审，已在2025年9月末提交谈判资料，预计将在2025年10月—11月完成医保谈判，整体进展较为顺利。基于国家出台的支持创新药品的各项重大举措，预计在接下来的医保谈判环节，斯泰度塔单抗注射液被纳入基本目录的可能性较大。公司将结合国家医疗保障局对斯泰度塔单抗注射液的价格指导积极推动后续谈判工作。公司预计斯泰度塔单抗注射液将有望于今年年末纳入国家医保目录，于2026年开始按照纳入医保目录后的价格进行销售推广。”

令人困惑的是，公司回复称预计将在2025年10—11月完成医保谈判，而上述回复做出时已是2025年11月下旬，已近其预计时间的尾声。此前，公司预计上述产品将在2025年纳入医保，时至今日，上述预计是否已按计划完成?

另外，根据披露，斯泰度塔单抗注射液于2025年3月12日完成首次出货，导致销售不及预期的主要原因是什么?是受制于省级挂网进度、医院准入困难、市场竞争，还是其他因素?药品上市后需经历省级挂网和医院覆盖等环节，预计何时能完成全国主要市场的挂网?

鉴于当前的销售实际和渠道建设节奏，公司是否会对该产品2025年全年或2026年的销售预期进行修正?截至2025年12月，公司完成的相关产品营收数据与预计的1.56亿元有多大差距?后续的销量预测主要基于哪些关键假设(如挂网完成时间、进院数量、医保纳入时点等)?

进入“快速通道”后“提速”如何?

除了国内市场的销售，泰诺麦博也在推进斯泰度塔单抗注射液的国际化上市进程，其矢志发展成为面向全球的国际化制药企业。公司希望借此次IPO为契机，致力于助推国内生物药领域的纵深拓展与全球血液制品的革新替代。

此前公司披露，上述产品已于2022年8月被美国FDA授予“快速通道(Fast Track)”资格，一度被视为国际化进程的利好。

然而，公司产品在美国的实质性进展引发关注，因为数年过去，处于“快速通道”中的斯泰度塔单抗注射液仍在审批进程中，通常作为美国药物审批关键环节的III期临床试验也尚未启动。

据了解，美国FDA药物批准有五个特殊通道：1、孤儿药认定;2、快速通道;3、加速审批;4、优先审评;5、突破性疗法认定。

孤儿药认定与突破性疗法认定，只会给予针对罕见病或在早期临床阶段已展现显著效果、具有突破性治疗效果潜力的药物或治疗手段。

“优先审评”针对的是药物上市申请审评阶段，但不会导致临床试验加快。美国新药物的标准审评时间通常是10个月，获得优先审评资格可缩短至6个月。

“加速审批”只针对最后的审评阶段，审批时可不用等待长期疗效数据，允许基于"替代性终点"等提前批准，但上市后仍需临床实验以验证疗效和安全性。

而“快速通道”是美国FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发，并促进药物审评流程而授予在研药物的一种资格认定。

具体而言，“快速通道”允许药企在研发阶段就提出申请，没有临床数据也可以申请，让美国FDA提早介入，及时给出指导意见，从而加速研发。药企还可分阶段递交申报资料，无需一次性递交全部材料才进行审评。

这意味着，“快速通道”的核心优势在于加速研发进程中的沟通与资料滚动提交，从而加快新药物研发，而非直接承诺固定的审批时长。进入“快速通道”并不意味着审批一定就快速。

泰诺麦博披露，斯泰度塔单抗注射液被纳入快速通道的原因是：1)用于治疗严重疾病;2)临床前和/或临床数据能够证明该药物具有解决未满足医疗需求的潜力。

此前，上交所在问询函中也要求公司说明：“美国FDA‘快速通道’的具体含义，被纳入该通道对斯泰度塔单抗在美研发和上市的影响，斯泰度塔单抗在美临床试验的计划和实际进度。”

在回复交易所问询时，公司预计：“将在2026年至2027年才开始启动美国III期临床试验，并将结合未来与FDA就美国III期临床试验方案的讨论结果，确定具体的美国上市计划与安排;公司亦计划与欧洲药品管理局(EMA)沟通斯泰度塔单抗注射液在欧洲的开发计划，最终的欧洲开发时间计划与临床试验方案，将综合考虑与FDA及EMA沟通的结果进一步确定。”

需要注意的是，公司表述沟通后可在美直接开展III期临床试验，这是否意味着可以“跳过”即无需I、II期临床试验?截至目前，公司未披露过在美I、II期临床试验相关情况。

由此引人疑惑的是：自2022年获得美国FDA“快速通道”资格后，斯泰度塔单抗注射液在研发与审评过程中，实际享有了怎样的支持或便利?对加速该药物在美审批究竟有怎样的积极作用?获得该资格以来，该药物的临床前及临床研究取得了哪些关键进展?为何从获得资格到计划启动美国III期临床试验(2026-2027年)之间存在较长时间间隔?

此外，公司目前与美国FDA就III期临床试验方案的讨论进展如何?是否存在尚未解决的关键问题?公司预计何时能确定美国的上市时间表?目前美国上市方面的推进情况是否达到预期进度?美国市场在公司的商业布局中的比重如何?另外，公司计划与欧洲药品管理局(EMA)沟通的开发计划目前处于何种阶段?欧美双轨推进的策略是否会影响整体研发资源的分配与优先级?

还有，公司前期信息披露是否容易让人产生“快速通道”可以显著加快上述药品在美获批上市时间的误解?

最后，斯泰度塔单抗注射液在美国究竟是否需要进行I、II期临床试验?如果需要，I、II期临床试验是否已经完成或进行到何阶段，情况如何，是否理想?最终完成并通过I、II期临床试验需要多少时间?如果不需要，相关依据是什么，或者有无明确的官方文件显示无需进行?

就上述相关疑问，《大众证券报》明镜财经工作室记者曾致函并致电泰诺麦博，公司通过电邮回复称，如需了解公司相关信息，请以公司招股书及对首轮问询函的回复中相关内容为准。对于公司其他值得注意的情形，本报将继续关注。

记者 王君

公司主要产品及在研产品的进度

斯泰度塔单抗注射液各月销售情况

斯泰度塔单抗注射液上市后的销量情况