诚意药业超高纯度鱼油EPA软胶囊试产成功

经历一年多规范、充分的准备,近日诚意药业试产成功了0.5g和1.0g两种规格的超高纯度EPA鱼油软胶囊,经检测,EPA单一成份含量在98%以上,公司上报国家药监局“两种规格验证批”的准备工作已经完成,意味着该产品试产成功,具备投产条件。

诚意药业是国内最早涉及利用超级色谱技术生产高纯度鱼油(EPA)的制药企业,具有较强的从基础原料、关键制造设备、GMP管理等一系列的成本与技术优势,具有长期原料药生产的良好基础。据介绍,成功开发超高纯度鱼油EPA产品后,将大大增强公司的市场竞争力。

据了解,诚意药业超高纯度鱼油项目的工艺流程完全是自我摸索、不断创新的结果。其从深海鱼经蒸熟后压榨、萃分得到EPA含量为20%的初级油,再经过碱炼去杂、超临界分离、色谱柱分离等几十道工序,不断将含量由20%提升到40%、70%一直到98%以上,整个过程包括去除重金属、去除腥味等做法,都有独到之处。

目前,诚意药业正在按照国家有关法规要求,实施从鱼油EPA食品、保健品到药品全系列和原料药全产业链一体化报批,初步计划年产1000吨原料药,年产2亿粒0.5g软胶囊和1亿粒1.0g软胶囊。各种报批程序完成之后,预计于2023年全面投产,面向市场推出鱼油EPA系列产品。 凌飞

编辑:newshoo