前沿生物:抗HIV创新药具有国际竞争力

4月27日,科创板上市公司前沿生物(688221)召开了年度股东大会。《大众证券报》记者现场参加了这次股东大会,并就公司的核心产品销售情况、在研产品进程及前景等问题与公司管理层进行了交流。记者在现场还见到了公司天使投资股东及二级市场买入的小股东,都表示看好公司的未来发展。

2022年收获满满

前沿生物是一家研发驱动型的生物医药公司,在抗HIV(艾滋病)创新药赛道具有国际竞争力,核心产品艾可宁已获批上市,并成为公司营业收入的主要来源。艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药,全球首个获批的长效HIV(艾滋病)融合抑制剂,被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》列为推荐用药(用于治疗和预防HIV),在维持原支付标准、原限定支付范围不变的基础上,续约进入《国家医保目录(2022年)》。

作为主要的会议环节,公司管理层详细介绍了2022年取得的成绩。综合来看,可以说公司在2022年是收获满满。2022年实现主营业务收入8470.40万元(其中艾可宁销售收入8340.44万元),同比增长109.22%。

渠道与学术推广共同驱动,商业化拓展卓有成效。截至2022年底,公司自建营销网络已覆盖全国28个省的250余家艾滋病定点治疗医院及130余家DTP药房,24个省份纳入医保“双通道”及单独支付药品名录。

持续推进海外商业化进程。公司已在8个国家提交药品注册申请,4个海外国家(厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚)获得药品注册许可。

研发管线持续推进。2022年度公司投入研发费用27432.68万元,同比增长59.39%。艾可宁增加静脉推注给药方式提高了便利性,雾化吸入用FB2001获批II/III期临床试验有望拓宽用药人群,FB4001特立帕肽注射液ANDA获得FDA受理,将打开海外市场。

全产业链布局,产能加速提升。南京艾可宁生产基地通过PIC/SGMP符合性检查、EAEUGMP符合性检查,并取得了GMP证书;四川金堂原料药生产线通过药品生产许可审批;南京江宁冻干粉针生产线通过药品生产许可审批。

唯一不那么和谐的是,公司2022年度归母净利润为-35676.41万元,比2021年多亏了9670.81万元。

主要产品市场空间大

公司的抗新冠病毒在研产品FB2001受到了与会股东的重点关注。

FB2001是前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂,用于治疗新冠病毒感染患者。2022年,注射用FB2001及雾化吸入用FB2001两个剂型,已经推进至Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段,已累计投入17401.18万元。

在管理层与股东交流环节,来自上海的个人投资者温先生询问,“公司FB2001研发进程过慢,2023年能否完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验?”

公司总经理王昌进表示,关于FB2001的研发,过去的一年中公司做了很多努力,积极推进临床进度,FB2001最早是做注射剂型,后来启动雾化剂型的开发,由于国内情况的变化,存在缺少合适病人入组的情况,进而提升了加速入组的难度。“研发新产品能够成功,需要天时地利人和。”

公司核心产品艾可宁2022年销售收入占公司营业收入的98%,但绝对数值只有8300余万元,这个体量与公司总市值、估值水平不匹配。记者现场询问公司董事长,公司对艾可宁销售规模有怎样的预测或期待,预测何时能实现盈利?

公司董事长谢东表示,艾可宁2022年已经实现了销售收入的翻倍增长,对于后续增长多少,限于监管规则及合规要求,给不出具体的数值。艾可宁放量的速度取决于产品本身的临床价值(性价比)和所在行业的竞争态势。艾可宁的药物作用机制及差异化竞争优势鲜明,初步实现了临床价值和商业化,公司看好艾可宁的未来销售增长。艾可宁目前是住院患者的首选用药品牌,后续转向满足门诊需求,市场空间更大。虽然拓展国际市场不确定性很大,但艾可宁已在4个国家完成了注册,期待未来产生收入。此外,作为长效药,艾可宁可以与其他药物联用形成新的治疗方案,为患者提供更安全、有效、个性化的抗病毒治疗方案,这个市场空间更大。

来自上海的温先生是专程来参加股东大会的,他在会后告诉记者,早在2021年就已经买入前沿生物的股票,之后一直持有,看好公司的研发实力,希望公司的研发进度要更快,销售推广力度要更大。

早在2002年作为天使投资成为公司股东的杜女士则对记者表示,已投资前沿生物多年,当初是凭缘分,现在看好公司的发展前景。

4月28日晚间,公司发布2023年第一季度报告,一季度营业收入1191.13万元,同比增长110.06%,归属于上市公司股东的净利润为-7570.8万元。 记者 刘希玮


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