近日，上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)合作伙伴韦恩生物科技有限公司(以下简称“韦恩生物”)开发的口服小分子GLP-1受体激动剂WBD156胶囊获得中美双报双批(中国NMPA和美国FDA临床试验许可)，拟开展治疗超重和肥胖症的研究。美迪西为其WBD156胶囊的开发提供了药学研究(包括原料药、制剂)、临床前研究(包括药效、药代和安评)和中美双报服务，以专业高效的赋能平台加速创新药物临床转化。

据了解，WBD156胶囊是由韦恩生物自主开发的具有全新结构的口服小分子GLP-1受体激动剂，Ⅰ期临床拟定的适应症为超重和肥胖症。临床前研究显示，WBD156胶囊具有显著的差异化优势，成为新一代口服小分子GLP-1受体激动剂。其一，精准激活的特性：选择性结合并激活GLP-1受体，促进cAMP释放，同时不招募β-arrestin2，且不诱导GLP-1R内化。其二，强效减重的效果：食蟹猴体内药效学结果显示，WBD156可剂量依赖性地降低食蟹猴的体重和耗食量，起效剂量低至0.3mg/kg，提示WBD156对减重有良好的治疗潜力。其三，具有的高安全性：体外安全性实验结果显示，WBD156脱靶风险低。GLP毒理学研究证明了其优异的安全性特征，并有望在临床实践中降低患者胃肠道方面的不良反应。WBD156胶囊临床试验的获批，不仅是韦恩生物在创新药研发领域的重要里程碑，而且充分彰显了其在GLP-1药物研发领域的创新能力，更是韦恩生物与美迪西在创新药研发道路上紧密合作、协同攻关的有力见证。

随着WBD156中美双报双批，美迪西在GLP-1药物研发领域再添赋能成果，已累计助力12款以上GLP-1药物获批临床。目前，美迪西已建立起覆盖全研发链条的一站式服务平台，具体包括GLP-1药物发现、药学研究、药效学评价、药代动力学评价及中美双报多个环节。在药物发现阶段，美迪西依托高通量筛选与理性药物设计技术，进行GLP-1受体激动剂的先导化合物优化与候选分子确定;药学研究方面，公司可提供GLP-1药物的原料药工艺开发和制剂研发服务;药效学评价环节，公司拥有多种用于评估GLP-1药物的糖尿病模型及肥胖模型，在AAALAC认证的环境下完成模型动物的建模和饲养，并以GLP-like的高标准完成相关药效学评价试验;药代动力学评价方面，公司通过多种高质量的测试方法，分析动物体内采集的血浆/血清样本，为客户提供可靠优质的PK数据;中美双报领域，公司通过专业的IND、NDA研究团队制定中美双报策略，完成CTD资料撰写与递交，并持续跟踪审评进度，助力项目以最短周期获批临床。

未来，美迪西将持续发挥一站式生物医药临床前研发服务优势，助力合作伙伴突破技术壁垒，推动更多创新疗法走上临床。 白尚雯