29日早盘，主营高端介入医疗器械的赛诺医疗(688108)股价大幅低开后迅速触及“20CM”跌停。截至上午收盘，该股股价下跌16.12%。

 

股价暴跌的原因或与国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)的一纸“不予注册”的通知有关。

昨日晚间，赛诺医疗发布公告称，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(下称“赛诺神畅”)于2025年10月28日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件信息”，其COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统(下称“COMETIU支架”)的注册申请未获得国家药监局批准，国家药监局已对相关注册申请结果予以公示。

据公开信息，COMETIU支架是一款针对急性狭窄性卒中的创新性产品，可与赛诺医疗旗下已经上市的NOVA颅内药物洗脱支架产品形成有效互补。因此，与COMETIU支架相关的信息，一直备受赛诺医疗投资者的关注。

今年8月，赛诺医疗对外透露，COMETIU支架于2025年8月获得美国FDA“突破性医疗器械认定”，为全球首个、中国首个获此认定的神经介入器械产品。随后，公司股价迎来一波快速拉升，仅用8个交易日就涨逾190%。

“关于相关产品的注册申请细节，以及未获得国家药监局批准的细节，公司管理层应该会在明天的见面交流会上予以公布。”29日上午，赛诺医疗证券部工作人员对记者表示。

对方同时强调，接下来，针对COMETIU支架未能注册的情况，赛诺医疗会有具体的应急方式，“可以听一听明天的见面交流会”。

据昨晚发布的公告，赛诺医疗将于2025年10月30日15时30分至17时，在上海证券交易所上证路演中心，就子公司产品注册申请未获批准一事召开投资者交流会。

近年来，赛诺医疗保持着高强度的研发投入。Wind数据显示，2022年至2024年，公司的研发支出分别约为2.07亿元、1.66亿元和2.02亿元。

业绩表现方面，今年上半年，赛诺医疗实现营业收入2.4亿元，同比增长12.53%;归母净利润1384.16万元，同比大增296.54%。