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科伦药业再添新品 高质量发展转型持续推进

2020/5/21 15:28:12      大众证券报      

科伦药业(002422)5月8日晚公告,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸达泊西汀片”的《药品注册批件》。公司盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策改革后,按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批,质量和疗效与原研等同。

公告显示,达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物,属于短效SSRIs,具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势,目前已被欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南(2019)》《早泄中西医结合诊疗指南(2018)》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识(2016)》等国内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。

探索男性大健康“空白格”

随着生活水平的提高、科学观念的普及以及教育水平的提升,越来越多的男性开始关注和直面自己的身体健康及生活质量。

男科疾病已成为继心脑血管疾病、癌症之外,威胁男性健康的第三大杀手,勃起功能障碍(ED)和早泄(PE)在男性疾病中约占70%。

而这些男性健康问题,不管是在中国还是在国际上,都还是大健康领域的一块未深耕之地。

科伦药业基于《健康中国行动2019-2030》,在探索男性健康方面研发布局了一系列药物。

本次科伦药业自主研发的艾时达®盐酸达泊西汀片30mg、60mg双规格正式获批是按照国家化学药品新4类仿制进行申报,上市即视同为通过一致性评价,旨在为18至64岁早泄患者提供高品质的治疗药物。该产品可以降低患者的经济负担,同时促进两性和谐,提高生活质量。艾时达®的上市标志着科伦药业正式进军男科疾病领域,在守护健康之路上,又增添了一道强防线,为“健康中国”助力,为更多患者服务。

科伦药业曾表示,公司不仅要创造经济价值,更是要创造社会价值,在泌尿男科线上会不断研发出系列产品,也希望在未来有更多的机会和专家在科学研究上建立联系。

仿制药放量 创新药推进

科伦药业一直将研发、创新人才引进方面放在战略高度位置。公司全面推进研发管线布局,构建更具战略纵深和抗风险能力的产品线,强化肿瘤、肠外营养、抗感染等多个领域集群优势。从全球制药工业技术引进了190余位在仿制和创新药领域当中,具有丰富经验的实干型领军人才。团队建设实现了质的飞跃,完成了产品连续上市的阶段性目标,实现了与国际接轨的仿制药、创新药和转化医学三大功能体系的建设目标。

2017年以来,公司产品获批也在加速。截止2020年4月15日,科伦药业41项优秀仿制药物连续获批上市,并首次进入肿瘤、心脑血管2个重大疾病领域,其中16项通过仿制药一致性评价;31个品种进入临床阶段(其中创新药11个,仿制药16个,NDDS 4个),2个品种已启动国际临床研究,KL-A167其中一项关键临床Ⅱ期研究进入NDA准备阶段,注射用A166获得优于同类上市药物研究结果。

输液与非输液领域稳健发展

众所周知,新药研发是一项风险大、投入高、时间长的事业。没有强大的自我造血能力,无法支撑一家医药企业在新药研发上的持续投入。

作为闻名行业内外的“输液大王”,科伦近年来不断深化并扩大自己在优势领域的领先地位。2019年,公司输液产品销售45.17亿袋/瓶,实现营业收入104.60亿元,同比增长5.86%。同时,科伦还积极在优势领域中开拓新的增长点。报告期内,公司实现肠外营养输液产品的快速放量,实现饱和生产,全年销售收入3.91亿元,同比增长180.67%。非输液领域,被科伦视为业绩“第二架马车”的抗生素中间体、原料药实现销售收入31.08亿元。其中子公司伊犁川宁实现销售收入28.77亿元,净利润0.65亿元。报告期内,伊犁川宁工艺持续优化,产能提升,使得产品生产成本持续下降。

稳中有进,强势入局,静候科伦药业在仿制药、创新药等领域“开花结果”。

(编辑:newshoo)
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