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携手台湾国光生物 海普瑞布局全球依诺肝素钠制剂市场

2019/11/7 21:02:25      大众证券报      

核心提示:公开资料显示,依诺肝素钠制剂是全球重磅抗凝血用药,可用于心肌梗塞、脑血管栓塞等诸多血栓栓塞性疾病。

11月5日,为期两天的以“深化融合发展,打造共同市场”为主题的2019两岸企业家紫金山峰会在南京圆满闭幕。会议期间,A股医药生物公司深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(以下简称“海普瑞”)全资子公司深圳市天道医药有限公司(以下简称“天道医药”)与我国台湾地区的台湾国光生物科技股份有限公司(以下简称“台湾国光生物”)的合作签约备受关注,双方携手将重磅抗凝抗栓药物依诺肝素钠制剂推向全球市场。

“这也是海峡两岸企业深化领域合作,携手布局全球市场的代表性事件。”海普瑞董事、总经理单宇接受大众证券报记者采访时表示,“在过去的三年里,依诺肝素钠制剂在欧盟的销量已从2016年的100多万支增至2018年的将近6000万支。此次战略合作,台湾国光生物提供的产能将进一步助力满足欧盟市场销售快速增长的需要。双方将在共赢的基础上,发挥各自在技术、品牌、产品、市场以及产业链等方面的优势,携手布局全球市场。”

携手台湾国光生物

布局全球制剂市场

据悉,两岸企业家紫金山峰会是海峡两岸高规格交流与合作的桥梁。签约仪式开始前,台湾国光生物董事长詹启贤向媒体表示,天道医药与台湾国光生物在各自领域各有所长,天道在国际市场上有着较高的地位,国光也是经过欧美药政监管局认证的生物制药企业。这次合作是对双方产业价值的再提升,双方将携手走向世界,共闯更为广阔的全球市场。

与台湾国光生物签约合作,又一次将海普瑞连同其依诺肝素钠制剂置于聚光灯下。“真诚、真实、努力、负责,是海普瑞的理念。”单宇表示,“在此之前,天道医药与台湾国光生物已有5、6年的合作历史。‘国光’是我国台湾地区知名的生物药企,双方的合作既是优势互补,也体现出海普瑞在这一领域的深耕与布局。”

单宇表示,通过台湾国光生物提供的制剂产能,将有助于满足海普瑞全资子公司天道医药在欧盟市场销量快速增长的需要。

可追溯性是安全的必要条件

依诺肝素钠制剂究竟为何物?公开资料显示,依诺肝素钠制剂是全球重磅抗凝血用药,可用于心肌梗塞、脑血管栓塞等诸多血栓栓塞性疾病。来自IMS的数据显示,早在2016年时,全球依诺肝素制剂销量已接近7亿支,其中欧洲市场4.34亿支。

海普瑞的肝素钠产业链战略,是打通全产业链,从肝素钠原料到原料药、再到制剂的垂直整合和跨国运营。而在指出肝素钠原料药行业具备相当高的门槛后,“安全”两字成为单宇谈及垂直整合时提到最多的一个词。

据了解,肝素钠无法人工合成,必须依赖从健康生猪的小肠黏膜中提取肝素,这就暗藏巨大的风险,即从生猪的源头到运输、仓储等等每个环节都存在可能被污染的风险。这是来源安全性方面的问题。单宇表示“产品来源安全和质量安全是保障患者用药安全的基础。”

经过了20余年的发展,海普瑞在公司内部不断建立并完善了各项安全保障体系,目前已建立了全封闭、可追溯的产品供应链,以保证每一批次的肝素钠原料药都可以追溯到对应批次的生猪。

“垂直整合,就是从原料到原料药,再到制剂的封闭链条。第一个是保障安全,即质量安全和生物安全;第二个也是安全,指的是供应量安全,也就是药品进入一个国家时,要承诺不能断货。我们拼质量、效率,不拼奇货可居。”单宇如是道。

值得注意的是,2008年美国“百特事件”发生后,海普瑞的肝素钠原料药以零缺陷通过了美国FDA的现场复查。另据公开资料显示,赛诺菲的Lovenox作为依诺肝素钠制剂原研药,于1993年获批上市,至2007年专利已到期。海普瑞一方面是赛诺菲的肝素钠原料药核心供应商,另一方面通过跨国运营,海普瑞的依诺肝素钠制剂已打开高门槛的欧盟市场,并积极推进其他多个国家和地区的拓展工作,不断提升全球市场份额。

欧洲市场销售倍数增长

另据单宇介绍,“天道医药在欧洲自建了营销网络,我们的依诺肝素钠制剂在欧盟市场不是以仿制药获批,而是通过生物类似药获批。生物类似药具有处方不可自由替代的特点,因此需要不断地对医生们进行培训,对他们不断地强化我们的原料药跟原创是完全一样的。”

单宇表示,国际化运营远比并购困难得多,既要快速适应当地风土人情、学深悟透各地法律法规,像欧洲就存在英美、大陆两个不同的法律体系,在法律渊源、诉讼程序、适用范围、分类、编纂等方面存在诸多区别。在坚持公司价值观的同时,寻求彼此利益平衡点,还要找到适应各地的商业模式快速推进销售。凡此种种,相当考验管理者的智慧,以及团队的执行力。

“我们的依诺肝素钠制剂以生物一致性评价通过欧盟EMA集中审批程序,在此之前是没有先例的。”单宇同时还透露了国际化运营的一点心得,“我们有30%的外籍员工,既要彼此尊重,相互包容,但又不允许挑战公司的基本价值观,原则性问题从严把关,底线、红线不能退让。”

据IMS数据显示,目前依诺肝素钠制剂在欧洲的年需求量约4.6亿支。海普瑞的欧盟市场销售数量从2016年约100多万支,次年就爆发到将近1700多万支,2018年继续井喷后达到将近6000万支。随着欧盟市场的进一步溢出效应,相信今年海普瑞的依诺肝素钠制剂还会显著增加。

欧洲之外的美国、中国两大市场上,天道医药也已做好大展拳脚的准备。美国市场上,海普瑞的布局会否因贸易摩擦而受到阻碍,对这一颇受关注的话题,单宇表现地异常淡定,“依诺肝素钠制剂用于治疗心衰、心梗等这类高致死率疾病,影响不会大。产品已在美国申请注册并且等待审批,应该不会太晚。”

中国市场方面,记者注意到,今年10月份海普瑞通过投资者互动平台表示:“天道医药的依诺肝素钠制剂一致性评价已完成技术审评,正在等待国家药监局审批。”

其实,海普瑞的跨国运营不仅仅在依诺肝素钠制剂领域,在肝素原料药、CDMO、创新药等方面也都在通过跨国运营发力。采访时,单宇对于公司的研发布局表示,“每个企业要找到最适合自身的研发路径,例如海普瑞把部分资源放到赛湾这样的优质CDMO平台上,相当于同时用三只眼睛观察、跟踪最新的生物科技,极大提升了研发的效率。”

“生如朝阳初升,老如日暮西山;病如霜打残花,死如秋叶化土。”作为药物的一种,肝素于1935年正式应用于临床治疗,至今已有70多年历史,仍是世界上最有效和临床运用最广的抗凝抗栓药物,已被收入世界各主要国家《药典》。随着人们对肝素生物化学和药理作用的深入研究,其潜在作用不断被发掘、临床应用不断扩展。海普瑞作为全球举足轻重的肝素钠原料药供应商,未来可期。

记者 陈刚

(编辑:newshoo)
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